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行業新聞

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2015年7月,國家衛計委發布兩份基因檢測技術指南

為進一步提高臨床實驗室開展藥物代謝酶和藥物靶點基因檢測技術,以及腫瘤個體化用藥基因檢測技術的規范化水平,國家衛生計生委個體化醫學檢測技術專家委員會,在廣泛征求意見的基礎上,制定了《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)》和《腫瘤個體化治療檢測技術指南(試行)》,并于729日正式發布。

指南從診斷項目的科學性、醫學實驗室檢測方法的準入、樣本采集至檢測報告發出的檢測流程、實驗室質量保證體系四個方面展開了相關論述,使臨床醫生能夠了解所開展檢測項目的臨床目的、理解檢測結果的臨床意義及對治療的作用;醫學實驗室為患者或臨床醫護人員提供及時、準確的檢驗報告,并為其提供與報告相關的咨詢服務。檢測技術的標準化和實驗室準入及質量保證對臨床和醫學實驗室提出了具體的要求,以最大程度地保證檢測結果的準確性。

目前,美國食品藥物管理局已批準在140余種藥物的藥品標簽中增加藥物基因組信息,涉及的藥物基因組生物標記物達42個。此外,部分行業指南也將部分非FDA批準的生物標記物及其特性(如MGMT基因甲基化)的檢測列入疾病的治療指南。藥物反應相關基因及其表達產物的分子檢測是實施個體化藥物治療的前提。

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